深圳市励康净化工程有限公司

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2025-09
人员是GMP车间洁净环境的主要污染源之一,合理的人流设计可有效降低污染风险。励康净化在GMP车间人流设计上遵循“严格分区、逐步净化”的原则:在车间入口处设置非洁净区、一次更衣区、二次更衣区、洗手消毒区、风淋
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2025-09
无菌实验室的设计需严格遵循“人流、物流、气流分离”原则,通常采用三区划分模式:清洁区、准清洁区与无菌区。清洁区作为人员更衣、物料准备的基础区域,需配备洗手消毒设备与风淋室;准清洁区用于实验器材的清洗、灭菌与
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2025-09
无菌医疗器械如注射器、手术器械等,其生产过程一旦受到污染,将直接威胁患者生命安全。励康净化在无菌医疗器械GMP车间设计中,注重每一个细节的把控:在人员进入洁净区的流程上,设置多道更衣、洗手、消毒环节,配备风
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2025-09
CAR-T细胞实验室的洁净设计是细胞研究的关键环节,励康净化工程在此类设计中注重平衡合规性与工艺适应性。细胞对环境的无菌要求极高,实验室设计需符合《药品生产质量管理规范》,从人员进入流程到废弃物处理都有严格
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2025-09
关键设备清洁验证需按照“风险评估、方案制定、执行验证、结果评价”的流程开展。首先通过风险评估确定关键设备和非常难清洁部位,如反应釜的搅拌桨、管道的弯头处。随后制定验证方案,明确清洁方法、取样点、检测方法、可
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2025-09
变更管理是确保GMP车间持续合规的重要手段,需对影响产品质量的所有变更进行严格管控。变更分为工艺变更、设备变更、物料变更等类型,任何变更均需由申请部门提交变更申请,说明变更原因、内容及预期效果。变更评估阶段
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